Am 21. Januar 2025 unterzeichnete die HaDEA einen neuen Framework contract (FWC) zur Unterstützung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über Health Technology Assessment (HTAR) mit einem Konsortium von HTA-Einrichtungen aus 21 EU-Ländern.
Das Konsortium, das vom belgischen INAMI-RIZIV (Institut national d'assurance maladie-invalidité - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering) geleitet wird, wird gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen durchführen. Der Vertrag hat eine Laufzeit von 48 Monaten und wird im Rahmen des EU4Health-Programms mit insgesamt 35 Millionen Euro gefördert.
Diese Unterzeichnung ist ein Meilenstein nach der Anwendung von HTAR am 12. Januar 2025. Die Verordnung bietet einen EU-Rahmen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien wie Arzneimitteln und Medizinprodukten, indem sie die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den EU-Ländern fördert. Dies wird den nationalen Behörden helfen, zeitnähere und fundiertere Entscheidungen über die Preisgestaltung und Kostenerstattung von Gesundheitstechnologien zu treffen und das Verfahren für Entwickler:innen von Gesundheitstechnologien zu vereinfachen.
Im Einklang mit dem HTAR werden die HTA-Stellen von der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für HTA beauftragt, die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel sowie bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte zu bewerten. Gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, die von Technologieentwickler:innen beantragt werden, fallen ebenfalls in den Anwendungsbereich dieses Rahmenvertrags, und die EU-Finanzierung der gemeinsamen Arbeit wird durch diesen Vertrag sichergestellt.
In einer Pionierleistung haben die Europäische Kommission und die EU-Länder einen systematischen, transparenten und von mehreren Interessensgruppen getragenen Mechanismus geschaffen, um den Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Technologien zu beschleunigen. Damit soll die Qualität des HTA in der gesamten EU verbessert, seine Effizienz gewährleistet und die langfristige Nachhaltigkeit der HTA-Zusammenarbeit in der EU sichergestellt werden.
Neue EU-Vorschriften zum Health Technology Assessment.
Umsetzung der Verordnung der Regulation on health technology assessment.