Der 26. März 2025 markiert das Inkrafttreten der Verordnung über das European Health Data Space (EHDS) und den Beginn der Übergangsphase zu ihrer Anwendung.
Die EHDS-Verordnung zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für die Nutzung und den Austausch von elektronischen Gesundheitsdaten in der EU zu schaffen.
Der EHDS wird:
- Einzelpersonen ermöglichen, auf ihre elektronischen Gesundheitsdaten zuzugreifen, sie zu kontrollieren und grenzüberschreitend für die Gesundheitsversorgung auszutauschen (primäre Datennutzung)
- die sichere und vertrauenswürdige Wiederverwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, politische Entscheidungen und regulatorische Tätigkeiten (sekundäre Datennutzung) ermöglichen
- einen Binnenmarkt für electronic health record (EHR) systems fördern, der sowohl die primäre als auch die sekundäre Nutzung unterstützt
HaDEA verwaltet Projekte und Initiativen im Rahmen der Programme EU4Health, Horizon Europe und Digital Europe zur Unterstützung der Umsetzung des EHDS
EU4Health
Im Rahmen von EU4Health verwaltet HaDEA 68 Projekte zur Unterstützung der Umsetzung des EHDS, die von der EU mit insgesamt 105 206 061 € gefördert werden. Dazu gehören drei Schlüsselprojekte, die die Grundlagen für die Umsetzung des EHDS schaffen:
- Xt-EHR Joint Action - entwickelt Umsetzungsleitfäden und technische Spezifikationen für ein umfassendes, interoperables und sicheres Electronic Health Records (EHR) System, das den nahtlosen Datenfluss im Gesundheitswesen in ganz Europa fördert. Ziel ist es, die Leistungserbringer:innen im Gesundheitswesen bei Diagnosen und Behandlungen zu unterstützen, die Patientenversorgung zu verbessern und den Bürgerinnen und Bürgern die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten zu ermöglichen.
- TEHDAS2 Joint Action - entwickelt technische Spezifikationen und Leitlinien, um den sicheren grenzüberschreitenden Zugriff auf Gesundheitsdaten zu gewährleisten und die Weiterverwendung dieser Daten für Forschung, Innovation und politische Entscheidungen zu ermöglichen. Im Rahmen des Projekts werden regelmäßige Beiträge von Interessengruppen durch öffentliche Konsultationen eingeholt, und die EU-Länder können die Ergebnisse nutzen, um die Umsetzung der EHDS-Verordnung vorzubereiten. TEHDAS2 baut auf der Arbeit der Joint Action TEHDAS und dem EHDS2 pilot project auf.
- EHDS2 Pilot project - erprobte und testete eine Infrastruktur für die gemeinsame Nutzung von Gesundheitsdaten im Rahmen des künftigen EHDS, wie Gesundheitsdaten durch die Verbindung nationaler Datenplattformen in verschiedenen EU-Ländern sicher wiederverwendet werden können.
Darüber hinaus verwaltet HaDEA derzeit 65 EU4Health direct grants für EU-Länder und assoziierte Länder, um die Einrichtung eines vertrauenswürdigen Systems für den Austausch und die Wiederverwendung von Gesundheitsdaten in den EU-Ländern und die Umsetzung des EHDS zu unterstützen:
- 32 grants (9 von 2021 and 23 von 2022) helfen den EU-Ländern bei der Einführung und Ausweitung elektronischer Gesundheitsdienste über MyHealth@EU. Diese Plattform umfasst Dienste wie elektronische Verschreibungen, Patientenzusammenfassungen, medizinische Bilder, Laborergebnisse und klinische Dokumente.
- 21 grants unterstützen den Aufbau nationaler Infrastrukturen und Dienste, die eine sichere und ethisch vertretbare Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für Zwecke wie Forschung, Innovation, personalisierte Medizin und politische Entscheidungsfindung ermöglichen.
- 12 grants konzentrieren sich auf die Verbesserung der semantischen Interoperabilität, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdaten grenz- und systemübergreifend verstanden und wiederverwendet werden können.
Darüber hinaus wird der EHDS durch drei laufende, von der HaDEA verwaltete procurements im Gesamtwert von über 3,8 Mio. € unterstützt, wobei der Schwerpunkt auf folgenden Maßnahmen liegt:
- Aufbau von Kapazitäten für die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten
- Aufbau von Kapazitäten für die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten für den European Health Data Space (EHDS)
- Kommunikations- und Informationsmaßnahmen zur Unterstützung der Einführung und Nutzung des geplanten European Health Data Space (EHDS) und damit verbundener Dienste
Vier weitere Verträge werden derzeit im Rahmen des Annual Work Programme 2024 vorbereitet.
Horizon Europe 'Health'
- Quantum project - entwickelt einen Kennzeichnungsmechanismus, um Forscherinnen und Forschern, Innovatorinnen und Innovatoren sowie politischen Entscheidungsträgerinnen und -trägern den Zugang zu hochwertigen Datensätzen innerhalb des HealthData@EU Framework zu erleichtern, wenn Datensätze für sekundäre Zwecke verwendet werden.
Digital Europe Programme
- SHAIPED project - unterstützt die Stellen für den Zugang zu Health Data Access Bodies (HDABs), indem es Wege der künstlichen Intelligenz (KI) für die Entwicklung, Erprobung und den Einsatz von Medizinprodukten aufzeigt. Durch die Optimierung der Zusammenarbeit zwischen den HDABs in ganz Europa nutzt es die EHDS-Verordnung und das KI-Gesetz, um die Ergebnisse für die Patientinnen und Patienten zu verbessern, die Zeit bis zur Markteinführung von KI-Medizinprodukten zu verkürzen und die Führungsrolle der EU bei Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheitsverordnung zu stärken.
Weiterführende Links
Veröffentlichung der European Health Data Space Regulation
Häufig gestellte Fragen zum European Health Data Space