Im Rahmen des EU4Health Arbeitsprogramms 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission eine Aufforderung zur Bewerbung geeigneter Einrichtungen als EU-Referenzlaboratorien in acht Kategorien risikoreicher In-vitro-Diagnostika (IVDs). Die Auswahl der Referenzlaboratorien erfolgte anhand einer Vielzahl an Kriterien, darunter Kapazitäten der Labore und fachliche Anforderungen.
Nach Abschluss des Auswahlverfahrens im Dezember 2023 benannte die Europäische Kommission fünf neue EU-Referenzlaboratorien, lokalisiert in Deutschland, Schweden und Spanien, die die folgenden Kategorien von risikoreichen In-vitro-Diagnostika (IVDs) der Klasse D (nach der in Regulation (EU) 2017/746 festgelegten Klassifikation) abdecken:
- Hepatitis- und Retroviren
- Herpesviren
- Bakterielle Erreger
- Atemwegsviren, die lebensbedrohliche Krankheiten verursachen
Die fünf benannten Laboratorien und ihre jeweiligen Zuständigkeiten innerhalb der vier genannten Kategorien sind nachzulesen im Annex der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission zur Benennung von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Die Einrichtungen werden ihre Aufgaben als EU-Referenzlaboratorien voraussichtlich am 1. Oktober 2024 aufnehmen.
Für die verbleibenden vier der acht Kategorien (Arboviren, hämorrhagisches Fieber und andere Viren der Biosicherheitsstufe 4, Parasiten und Blutgruppenbestimmung) konnten auf Grund unzureichender Ergebnisse im Rahmen des Auswahlverfahrens bisher keine EU-Referenzlaboratorien ernannt werden. Zukünftige Ausschreibungen zur Benennung weiterer EU-Referenzlaboratorien unter dem EU4Health Programm sind möglich, und Direktvergaben von Förderungen an die Gruppe bereits designierter Referenzlaboratorien sind im Rahmen kommender EU4Health Arbeitsprogramme ebenfalls vorgesehen.
Die Anforderungen an EU-Referenzlaboratorien können in der "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices" nachgelesen werden.