Ernennung von Europäischen Refenzlaboratorien

Im Rahmen des Arbeitsprogramms 2022 von EU4Health veröffentlichte die Europäische Kommission eine Aufforderung zur Bewerbung von EU-Referenzlaboratorien für acht Kategorien von risikoreichen In-vitro-Diagnostika (IVDs). Die Auswahl der Laboratorien erfolgte anhand einer Vielzahl an Kriterien, darunter fachliche Anforderungen sowie die Kapazitäten der Laboratorien.

Nach Abschluss des Auswahlverfahrens im Dezember 2023 benannte die Europäische Kommission fünf EU-Referenzlaboratorien, lokalisiert in Deutschland, Schweden und Spanien, die die folgenden Kategorien von risikoreichen In-vitro-Diagnostika (IVDs) der Klasse D (nach der in der Regulation (EU) 2017/746 festgelegten Klassifikation) abdecken:

  • Hepatitis- und Retroviren
  • Herpesviren
  • Bakterielle Erreger
  • Atemwegsviren, die lebensbedrohliche Krankheiten verursachen

Die benannten EU-Referenzlaboratorien sind nachzulesen in der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission zur Benennung von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika und werden ihre Aufgaben voraussichtlich am 1. Oktober 2024 aufnehmen.

Für die verbleibenden vier der acht Kategorien (Arboviren, hämorrhagisches Fieber und andere Viren der Biosicherheitsstufe 4, Parasiten und Blutgruppenbestimmung) konnten auf Grund unzureichender Ergebnisse im Rahmen des Auswahlverfahrens bisher keine EU-Referenzlaboratorien ernannt werden. Zukünftige Ausschreibungen zur Benennung weiterer EU-Referenzlaboratorien sind möglich.

Die Anforderungen an EU-Referenzlaboratorien können in der "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices" nachgelesen werden.