Die #MedSafetyWeek findet vom 3. bis 9. November 2025 statt. Die Kampagne feiert in diesem Jahr ihr 10-jähriges Jubiläum und hat zum Ziel, die weltweite Meldung von vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu erhöhen.
Eine Woche lang arbeiten zahlreiche Interessengruppen - von Arzneimittelaufsichtsbehörden, internationalen Organisationen und Gesundheitsbehörden bis hin zu nationalen Pharmakovigilanz-Zentren und Pharmaunternehmen - gemeinsam daran, die diesjährige Kampagne zu fördern, deren Schwerpunkt darauf liegt, wie wir Arzneimittel sicherer machen können.
Im Einklang mit diesem Thema leitet die HaDEA zwei im Rahmen des Programms EU4Health finanzierte Joint Action, deren Ziel es ist, die Sicherheit, Qualität und Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte in Europa zu gewährleisten.
EU4H11 (Joint Action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy) hat sich für die Verbesserung der Qualität und Kohärenz der Arzneimittelinspektionen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingesetzt, indem es die Standards der Good Manufacturing Practices (GMP) harmonisiert und die Auditschulungen verbessert hat.
Diese Joint Action hat zu wichtigen Ergebnissen geführt, darunter:
- Ein proposal für die Ausbildung und Qualifikation von GMP-Inspektor:innen, der das Fehlen eines harmonisierten und standardisierten Ansatzes behebt und letztlich eine einheitliche Kompetenz der Inspektor:innen gewährleistet und gleichzeitig das Vertrauen zwischen den Behörden der EU und des EWR stärkt
- Ein proposal für die Checkliste des Joint Audit Programme (JAP) und deren Auslegungsleitfaden, der dazu beiträgt, zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen, und damit den internen EU-/EWR-Arzneimittelmarkt sichert und die Geschäftskontinuität jeder nationalen zuständigen Behörde und des Netzwerks der EU-/EWR-Inspektor:innen gewährleistet.
JAMS 2.0 (Reinforced market surveillance of medical devices and in-vitro devices) hat sich zum Ziel gesetzt, die Marktüberwachung von Medizinprodukten in der gesamten EU durch die Harmonisierung der Ansätze und die Stärkung der Zusammenarbeit zwischen den nationalen zuständigen Behörden zu verbessern. Diese Joint Action konzentriert sich auf den Datenaustausch, Inspektionen, Überwachungskampagnen und Schulungen und zielt letztlich darauf ab, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den EU-Vorschriften entsprechen.
Zu den wichtigsten Errungenschaften von JAMS 2.0 gehören:
- Erstellung einer Vorlage für Hersteller:innen, in der alle erforderlichen Unterlagen für die Bewertungskampagne aufgeführt sind
- Entwicklung eines "Best-Practice-Papiers" zur Identifizierung und Zusammenstellung von Daten für die Signalerkennung in der Pharmakovigilanz, das zu einem harmonisierten Ansatz bei der SIgnalerkennung und der Bewertung von Herstellerberichten über Zwischenfälle durch die zuständigen nationalen Behörden beiträgt.