Referenz
HADEA/2025/OP/0013
Art der Ausschreibung
Fristen
Beginnt am: 13.03.2025, 00:00 Uhr
Einreichungsfrist: 21.04.2025, 16:00 Uhr
Budget
€ 4.900.000,00
Zielgruppe
Besondere Vorraussetzungen
Potentielle Auftragnehmer:innen müssen besondere Voraussetzungen bezogen auf die Rahmenbedingungen ihrer Organisation erfüllen. Diese umfassen sowohl monetäre als auch personelle Faktoren. Darüber hinaus bestehen besondere Voraussetzungen in Bezug auf die Tätigkeiten und Erfahrungen der Organisation. Potenzielle Auftragnehmer:innen müssen Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien nachweisen. Des Weiteren müssen sie nachweisen, dass sie in der Lage sind ein Kernteam mit Erfahrungen in folgenden Bereichen bereitzustellen:
- Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit und/oder des Gesundheitswesens
- Kenntnisse im Bereich der Gesundheitsvorschriften, insbesondere im Hinblick auf klinische Versuche am Menschen
- Projektleitung
Genaue Informationen zu den besonderen Voraussetzungen können den Tender Specifications (siehe untenstehender Link zu den relevanten Dokumenten) entnommen werden.
Potentielle Auftragnehmer:innen müssen sich zuvor im Teilnahmeregister anmelden und dort validiert werden. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status ihrer Organisation belegen.
Beschreibung
Ziel der Auftragsvergabe ist es, die wissenschaftliche Evidenz in Bezug auf die Immunität durch den Impfstoff Modified Vaccinia Ankara Virus-Bavarian Nordic (MVA-BN) zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Notwendigkeit und dem optimalen Zeitpunkt von Auffrischungsdosen liegt. Zweck dieser Auftragsvergabe ist daher die Beschaffung klinischer Dienstleistungen für die klinische Forschung und/oder andere gleichwertige wissenschaftliche Tätigkeiten zur Bewertung und zum Vergleich der Immunogenität einer Auffrischungsdosis des MVA-BN-Impfstoffs unter Berücksichtigung verschiedener Verabreichungswege, nämlich der intradermalen und der subkutanen Injektion, sowie des geeigneten Zeitpunkts für die Auffrischungsdosis. Die Aktivitäten im Rahmen dieser Auftragsvergabe werden voraussichtlich eine klinische Studie der Phase II und/oder der Phase III umfassen.
Die Ergebnisse der klinischen Studie(n)/Prüfung(en) sollten zur Entwicklung und Verfeinerung der von den Gesundheitsbehörden zu ergreifenden Impfstrategien beitragen und der Europäischen Kommission und den EU-Ländern weitere Anhaltspunkte liefern, die sie bei der Entwicklung einschlägiger politischer Maßnahmen berücksichtigen können, z. B. in Bezug auf stockpiling initiatives und/oder die Durchführbarkeit von Strategien zur Dosiseinsparung bei der Mpox-Impfung im Falle von Engpässen.
Die Auftragsvergabe wird die politische Priorität unterstützen, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von medizinischen Gegenmaßnahmen und kritischen Arzneimitteln zu verbessern, die Innovation und den Zugang zu solchen Produkten zu fördern und letztlich die Bereitschaft für künftige gesundheitliche Notfälle in Synergie mit Horizon Europe zu verbessern. Sie dient der Umsetzung des allgemeinen Ziels des EU4Health-Programms, die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und krisenrelevanten Produkten zu verbessern.
Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden Sie im Call Document (siehe Link).