Referenz
HADEA/2025/CPN/0006
Art der Ausschreibung
Fristen
Beginnt am: 24.03.2025, 00:00 Uhr
Einreichungsfrist: 12.05.2025, 16:00 Uhr
Budget
€ 12.860.000,00
Zielgruppe
Besondere Vorraussetzungen
Potentielle Auftragnehmer:innen müssen besondere Voraussetzungen bezogen auf die Rahmenbedingungen ihrer Organisation erfüllen. Diese umfassen sowohl monetäre als auch personelle Faktoren. Darüber hinaus bestehen besondere Voraussetzungen in Bezug auf die Tätigkeiten und Erfahrungen der Organisation. Potenzielle Auftragnehmer:innen müssen Erfahrung in der Forschung und Entwicklung von diagnostischen medizinischen Geräten nachweisen. Des Weiteren müssen sie nachweisen, dass sie in der Lage sind ein Kernteam mit Erfahrungen in der Entwicklung von diagnostischen Medizinprodukten bereitzustellen.
Genaue Informationen zu den besonderen Voraussetzungen können den Tender Specifications (siehe untenstehender Link zu den relevanten Dokumenten) entnommen werden.
Potentielle Auftragnehmer:innen müssen sich zuvor im Teilnahmeregister anmelden und dort validiert werden. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status ihrer Organisation belegen.
Beschreibung
Ziel der Auftragsvergabe ist es, die Entwicklung eines Point-of-Care-Diagnosegeräts zu beschleunigen, das innerhalb einer Stunde oder weniger nach der Probenentnahme antimicrobial susceptibility testing (AST) Ergebnisse zu den Bakterien oder Pilzen liefert, die eine Infektion beim Menschen verursachen, und idealerweise auch die Identifizierung von Krankheitserregern ermöglicht. Diagnostische Tests, die (zusätzlich zur AST) eine Erregeridentifizierung ermöglichen, sollten darauf abzielen, mindestens eines der in der WHO-Prioritätenliste 2024 für bakterielle Krankheitserreger aufgeführten Bakterien und/oder Pilze Candida spp. und/oder Aspergillus fumigatus zu identifizieren.
Die Auftragsvergabe zielt darauf ab, die Entwicklung von Point-of-Care-AST-Geräten, die sich derzeit in Entwicklung befinden, zu beschleunigen. Das vorgeschlagene Produkt muss mindestens das technology readiness level (TRL) 3 erreichen und einen klaren Weg für die CE-Kennzeichnung in der EU aufweisen. Bis zum Ende der Vertragslaufzeit sollte das entwickelte Produkt das Ziel haben, ein vollständiges und qualifiziertes System (TRL 8) zu erreichen. Tender, die auf frühere TRLs abzielen, werden berücksichtigt, solange das Produkt auf eine Zertifizierung hinarbeitet.
Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden Sie im Call Document (siehe Link).