Um Interessentinnen und Interessenten die Möglichkeit zu geben, sich frühzeitig über noch nicht veröffentlichte Ausschreibungen zu informieren veröffentlicht die European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) nach Möglichkeit Vorankündigungen (Prior Information Notices, PINs) bezüglich zukünftiger Auftragsvergaben unter EU4Health. Im Zuge dessen wurde eine Vorankündigung zu der Auftragsvergabe mit dem Titel "Speed up the access to and/or uptake of innovative Mpox Vaccines" und der Referenz HADEA/2025/OP/0013 veröffentlicht, die im Rahmen des Arbeitsprogramms 2025 stattfinden wird. Das Ziel dieser bevorstehenden Auftragsvergabe ist es, die wissenschaftliche Evidenz in Bezug auf die Immunität durch den Impfstoff Modified Vaccinia Ankara Virus-Bavarian Nordic (MVA-BN) zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Notwendigkeit und dem optimalen Zeitpunkt von Auffrischungsdosen liegt. Zweck dieser Ausschreibung ist daher die Beschaffung klinischer Dienstleistungen für die klinische Forschung und/oder andere gleichwertige wissenschaftliche Tätigkeiten zur Bewertung und zum Vergleich der Immunogenität einer Auffrischungsdosis des MVA-BN-Impfstoffs unter Berücksichtigung verschiedener Verabreichungswege, nämlich der intradermalen und der subkutanen Injektion, sowie des geeigneten Zeitpunkts für die Auffrischungsdosis. Die Aktivitäten im Rahmen dieser Aufforderung werden voraussichtlich eine klinische Studie der Phase II und/oder der Phase III umfassen.
Die Ergebnisse der klinischen Studie(n)/Prüfung(en) sollten zur Entwicklung und Verfeinerung der von den Gesundheitsbehörden zu ergreifenden Impfstrategien beitragen und der Europäischen Kommission und den EU-Ländern weitere Anhaltspunkte liefern, die sie bei der Entwicklung einschlägiger politischer Maßnahmen berücksichtigen können, z. B. in Bezug auf stockpiling initiatives und/oder die Durchführbarkeit von Strategien zur Dosiseinsparung bei der Mpox-Impfung im Falle von Engpässen.
Die Auftragsvergabe wird die politische Priorität unterstützen, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von medizinischen Gegenmaßnahmen und kritischen Arzneimitteln zu verbessern, die Innovation und den Zugang zu solchen Produkten zu fördern und letztlich die Bereitschaft für künftige gesundheitliche Notfälle in Synergie mit Horizon Europe zu verbessern. Sie dient der Umsetzung des allgemeinen Ziels des EU4Health-Programms, die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und krisenrelevanten Produkten zu verbessern (Article 3, point (c), of Regulation (EU) 2021/522), durch die in Article 4, point (b) and (c), of Regulation (EU) 2021/522 festgelegten spezifischen Ziele.
Voraussichtliches Datum der Veröffentlichung: 04. März 2025
Voraussichtliches Budget: € 4.9 Mio.
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