Referenz
HADEA/2024/OP/0024
Art der Ausschreibung
Fristen
Beginnt am: 06.11.2024, 00:00 Uhr
Einreichungsfrist: 16.01.2025, 15:00 Uhr
Budget
€ 1.000.000,00
Zielgruppe
Besondere Vorraussetzungen
Potentielle Auftragnehmer:innen müssen besondere Voraussetzungen bezogen auf die Rahmenbedingungen ihrer Organisation erfüllen. Diese umfassen sowohl monetäre als auch personelle Faktoren. Darüber hinaus bestehen besondere Voraussetzungen in Bezug auf die Tätigkeiten und Erfahrungen der Organisation. Potenzielle Auftragnehmer:innen müssen Erfahrungen auf dem Gebiet des Horizon Scanning zur Überwachung von Entwicklungen, Trends, Chancen und Risiken nachweisen. Auch Erfahrungen auf dem Gebiet der Anpassung von Software mit Schwerpunkt auf automatisierter Signaldentifizierung und -analyse sind gefragt. Des Weiteren müssen potenzielle Auftragnehmer:innen nachweisen, dass sie in der Lage sind ein Kernteam bereitzustellen, die Erfahrungen im Projektmanagement, Datenmanagement und im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mitbringen.
Genaue Informationen zu den besonderen Voraussetzungen können den Tender Specifications (siehe untenstehender Link zu den relevanten Dokumenten) entnommen werden.
Potentielle Auftragnehmer:innen müssen sich zuvor im Teilnahmeregister anmelden und dort validiert werden. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status ihrer Organisation belegen.
Beschreibung
Ziel der Auftragsvergabe ist es, ein Horizon-Scanning-System für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika einzurichten, um einen aktuellen Überblick über neue und aufkommende Technologien zu erhalten. Das auf einem IT-Tool basierende System soll eine kontinuierliche Durchsicht verfügbarer Quellen zur Identifizierung neuartiger, aufkommender Technologien durchführen und Merkmale bewerten, die sich auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auswirken können, und die Chancen, Risiken oder andere Merkmale im Zusammenhang mit neuen und aufkommenden Technologien darstellen. Die Notwendigkeit dieses Horizon Scanning wurde im Zusammenhang mit der Umsetzung der MDR/IVDR-Rechtsvorschriften (EU 2017/745, MDR; EU 2017/746, IVDR) festgestellt, um Wettbewerbsfähigkeit und Innovation auf dem EU-Markt zu fördern und gleichzeitig ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patientinnen und Patienten und Anwender:innen zu gewährleisten.
Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden Sie im Call Document (siehe Link).