Referenz
EU4H-2023-PJ-2
Art der Ausschreibung
Fristen
Beginnt am: 09.04.2024, 00:00 Uhr
Einreichungsfrist: 11.06.2024, 17:00 Uhr
Fristenmodell: einstufig
Budget
€ 400.000,00
Besondere Vorraussetzungen
Die Einreichung kann sowohl durch einzelne Organisationen, als auch durch ein Konsortium erfolgen. Die antragstellenden Organisationen müssen nachweislich Erfahrungen auf dem Gebiet der Gastroenterologie haben.
Potentielle Begünstigte müssen zuvor im Teilnahmeregister angemeldet und dort validiert sein. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.
Beschreibung
Ziel dieser Ausschreibung ist die Umsetzung neuer Leitlinien für Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin, SoHO) und der weiteren gesetzlicher Anforderungen, sowie die Erleichterung der Erfüllung von Überwachungsaufgaben, um die sichere, wirksame und qualitative Anwendung von Therapien basierend auf Substanzen menschlichen Ursprungs zu ermöglichen. Die Ausschreibung wurde bereits 2023 für die Substanzen (a) Muttermilch und (b) fäkalen Mikrobiota geöffnet (siehe Call for proposals 2023, Referenz EU4H-2023-PJ-09) . Für die Substanz der fäkalen Mikrobiota wurde die Ausschreibung hiermit erneut für Bewerber geöffnet.
Die Aktivitäten umfassen:
- die Einrichtung eines Expertenforums einschließlich Mandat, Geschäftsordnung und vorgeschlagener Mitgliedschaft
- der Entwurf von Leitlinien für Unternehmen/Betriebe zur Umsetzung technischer Standards, die nach Möglichkeit zwischen Fachleuten und Behörden abgestimmt werden, und die Angabe von Punkten mit abweichenden Ansichten
- der Entwurf eines Leitfadens für Unternehmen/Betriebe zur Einhaltung von Aufsichtsanforderungen, der, soweit möglich, zwischen Fachleuten und Behörden abgestimmt wurde und Punkte mit abweichenden Auffassungen angibt
- die Entwicklung eines Ansatzes für die künftige Aktualisierung der Leitlinien
- eine Lückenanalysen, empfohlene Maßnahmen und ein Umsetzungsplan für Unternehmen zu der Umsetzung von Leitlinien zu technischen Standards und zur Aufsicht dieser
- ein Schulungsprogramm einschließlich der erforderlichen Instrumente (Handbücher, Umfragen)
Diese Aktivitäten sind unter Berücksichtigung der Gemeinsamkeiten und Besonderheiten Therapien basierend auf Substanzen menschlichen Ursprungs (hier (b) fäkalen Mikrobiota) zu entwickeln.
Das Ergebnis zu (b) fäkalen Mikrobiota wird die Kohärenz mit den pharmazeutischen Akteuren/Rechtsvorschriften berücksichtigen, so dass Akteure aus beiden Sektoren (SoHO und Pharmazeutika) sich mit den technischen Vorschriften für fäkale Mikrobiota befassen können, die im Rahmen der SoHO gesammelt und später für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden sollen.
Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden sich im Call Document (siehe Links).