Potentielle Auftragnehmer:innen müssen sich zuvor im Teilnahmeregister anmelden und dort validiert werden. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.
Des Weiteren müssen potentielle Auftragnehmer:innen besondere Voraussetzungen bezogen auf die Rahmenbedingungen ihrer Organisation erfüllen. Diese umfassen sowohl monetäre als auch personelle Faktoren. Darüber hinaus bestehen besondere Voraussetzungen in Bezug auf die Tätigkeiten der Organisation und ihrer Erfahrungen.
Für die vorliegende Ausschreibung müssen potenzielle Auftragnehmer:innen Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung von Therapeutika für Infektionskrankheiten und/oder von Therapeutika gegen Sepsis oder ARDS nachweisen, die dem entwickelten Produkt entsprechen. Des Weiteren muss nachgewiesen werden, dass über Labor- und/oder Forschungs- und Entwicklungskapazitäten verfügt wird, um die erforderlichen qualitativen, klinischen und nichtklinischen Tätigkeiten durchzuführen, die für die Zulassung in der EU vorgesehen sind. Das Kernteam sollte Erfahrung in den Bereichen Projektmanagement und Arzneimittelentwicklung verfügen.
Genaue Informationen zu den besonderen Voraussetzungen können den Tender Specifications (siehe untenstehender Link zu relevanten Dokumenten) entnommen werden.
Die Ausschreibung zielt darauf ab, die Entwicklung vielversprechender Therapeutika der nächsten Generation für Infektionskrankheiten durch eine wettbewerbsorientierte, phasenweise Entwicklung im Rahmen des pre-commercial procurement (PCP) zu beschleunigen. Der Umfang der Ausschreibung soll die Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Virusinfektionen, des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder von durch Infektionen verursachter Sepsis umfassen, einschließlich pathogen-spezifischer Therapeutika (jedoch keine kleinen Moleküle oder monokonalen Antikörper) und wirtsspezifischer Therapeutika.
Auch umfasst werden können innovative Kombinationstherapien und Produkte, die für die Verabreichung über alternative Wege zur intravenösen Verabreichung konzipiert sind. Von besonderem Interesse sind Breitbandtherapeutika, pathogenunabhängige Therapeutika und Therapeutika, die das Entstehen von Virusresistenzen verringern oder ihnen entgegenwirken können.
Die Ausschreibung ist in zwei Lose unterteilt:
- Los 1: Hochinnovative Therapeutika
Konzentriert sich auf skalierbare, gegen Krankheitserreger gerichtete Therapeutika, innovative Kombinationstherapien und Therapeutika, die für die Verabreichung über andere Wege als die intravenöse Verabreichung konzipiert sind. Budget: € 138.000.000 - Los 2: Fortgeschrittene Therapeutika
Konzentriert sich auf wirtsspezifische, skalierbare Therapeutika, innovative Kombinationstherapien und Therapeutika, die für die Verabreichung über andere Wege als die intravenöse Verabreichung konzipiert sind. Budget: € 114.000.000
Die Ausschreibung unterstützt die politische Priorität, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit medizinischer Gegenmaßnahmen und kritischer Arzneimittel zu verbessern, Innovationen und den Zugang zu solchen Produkten zu fördern und letztlich die Vorsorge für künftige Gesundheitsnotfälle zu stärken.