Potentielle Auftragnehmer:innen müssen sich zuvor im Teilnahmeregister anmelden und dort validiert werden. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.
Des Weiteren müssen potentielle Auftragnehmer:innen besondere Voraussetzungen bezogen auf die Rahmenbedingungen ihrer Organisation erfüllen. Diese umfassen sowohl monetäre als auch personelle Faktoren. Darüber hinaus bestehen besondere Voraussetzungen in Bezug auf die Tätigkeiten der Organisation und ihrer Erfahrungen.
Für die vorliegende Ausschreibung müssen potenzielle Auftragnehmer:innen Erfahrung in den Bereichen Herstellung, Qualitätsfreigabe und/oder Management von investigational medicinal products (IMP) für den menschlichen Gebrauch nachweisen, einschließlich Tätigkeiten im Zusammenhang mit klinischen Studien sowie in Bereitschafts- oder Notfallsituationen. Auch Erfahrungen in den Bereichen Vorsorge, Logistik und Einsatz medizinischer Gegenmaßnahmen müssen nachgewiesen werden, einschließlich Kühlkettenmanagement, internationaler Transport sowie behördlicher oder operativer Koordination in komplexen Situationen oder Notfällen.
Genaue Informationen zu den besonderen Voraussetzungen können den Tender Specifications (siehe untenstehender Link zu relevanten Dokumenten) entnommen werden.
Die rasche Einleitung klinischer Forschung während Ausbrüchen von Infektionskrankheiten ist unerlässlich, um rechtzeitig Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffkandidaten und anderen medizinischen Gegenmaßnahmen zu gewinnen. Die Forschungsbereitschaft ist besonders wichtig bei Krankheiten, die sporadisch und in begrenztem Umfang auftreten und vorwiegend Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen betreffen.
Die Ausschreibung zielt darauf ab, die Bereitschaft für klinische Studien im Falle von Filovirus-Ausbrüchen sicherzustellen, indem eine EU-weite Reserve an Prüfimpfstoffen als entscheidende Vorsorgemaßnahme eingerichtet wird. Konkret zielt die Ausschreibung darauf ab, eine Reserve an Filovirus-Impfstoffkandidaten gegen das Marburg-Virus (MARV) und/oder das Sudan-Ebola-Virus (SUDV) einzurichten, zu testen und zu unterhalten, die im Falle eines Ausbruchs zur Förderung ihrer Entwicklung genutzt werden könnte. Diese Vorkehrungen ermöglichen den raschen Einsatz von Impfstoffkandidaten für deren spätere Entwicklungsphase.
Potenzielle Auftragnehmer:innen müssen darüber hinaus den raschen Einsatz der Prüfdosen sicherstellen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind (wie das Auftreten eines Ausbruchs und die ausdrückliche Zustimmung des öffentlichen Auftraggebers).
Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden sich im Call Document (siehe Links).