Tender on Speeding up the development of and access to innovative medical countermeasures: point-of-care metagenomic sequencing for universal pathogen detection

Referenz

HADEA/2024/CPN/0021

Art der Ausschreibung

Auftragsvergabe

Fristen

Beginnt am: 21.05.2024, 00:00 Uhr

Einreichungsfrist: 21.06.2024, 16:00 Uhr

Budget

€ 24.000.000,00

Besondere Vorraussetzungen

Potentielle Auftragnehmer:innen müssen besondere Voraussetzungen bezogen auf die Rahmenbedingungen ihrer Organisation erfüllen. Diese umfassen sowohl monetäre als auch personelle Faktoren. Darüber hinaus bestehen besondere Voraussetzungen in Bezug auf die Tätigkeiten der Organisation und ihrer Erfahrungen im Bereich der Forschung und Entwicklung von Diagnostika. Potentielle Auftragnehmer:innen müssen des Weiteren aufweisen, dass sie in der Lage sind, die notwendigen Schritte zu unternehmen, um ein Produkt zu entwickeln, dass mit den In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation im Einklang ist.

Genaue Informationen zu den besonderen Voraussetzungen können den Tender Specifications (siehe untenstehender Link zu relevanten Dokumenten) entnommen werden.

Potentielle Auftragnehmer:innen müssen sich zuvor im Teilnahmeregister anmelden und dort validiert werden. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.

Beschreibung

Im Rahmen dieser Ausschreibung wird die Entwicklung eines Tests auf der Grundlage von metagenomischer Sequenzierung (metagenomic next-generation sequencing, mNGS) gefördert, mit dem respiratorische/luftübertragene virale Erreger, einschließlich neuartiger und neu aufkommender Erreger, in beliebigen Proben der menschlichen Atemwege nachgewiesen werden können.

Die mNGS bietet einen umfassenden Überblick über alle Mikroben innerhalb einer Probe, ohne auf bestimmte Erreger abzuzielen. Über die frühzeitige Erkennung von Krankheitsausbrüchen hinaus, bietet mNGS auch einen klinischen Nutzen für die Behandlung von laufenden Infektionskrankheiten und antimikrobielle Resistenzen (AMR). Ein erheblicher Anteil der viralen und bakteriellen Krankheitsfälle lässt sich nicht dem verursachenden Erreger zuordnen, was eine Behandlung erschwert. Mithilfe von Geräten, die kosteneffiziente pathogendiagnostische Tests am Point-of-Care ermöglichen und der Ärztin bzw. dem Arzt direkt interpretierbare Ergebnisse liefern, können präzisere und erregungsspezifische Behandlungsoptionen durchgeführt werden. Außerdem ermöglicht eine weit verbreitet mNGS-Technologie die Identifizierung und Verfolgung viraler Varianten bei ihrer Entstehung.

Der Schwerpunkt der Ausschreibung liegt auf der Beschleunigung der Entwicklung vielversprechender Diagnostika zur Diagnose, Prävention oder zur Behandlung von Krankheiten, die mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen verbunden sind. Des Weiteren liegt der Fokus auf dem Erwerb eines vorrangigen Kaufrechts, um den Zugang zu Prüfpräparaten und Produkten zu gewährleisten.

Gemeinsam mit der US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) wurde ein Zielprodukt-Profil für ein Point-of-Care mNGS-Gerät entwickelt. Basierend darauf, unterstützt diese Ausschreibung die Entwicklung und Einreichung eines Antrags auf EU-Zertifizierung eines Geräts, das folgende Attribute erfüllen sollte: vollständige Probe-zu-Antwort-Lösung, Probenverarbeitung, Anreicherung von Zielsequenzen und idealerweise Entfernung von störenden Nukleinsäuren, Bibliotheksgenerierung, Sequenzierung, Bioinformatik-Analyse und Berichterstattung über die Ergebnisse in einem klinisch relevanten Format.

Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden sich im Call Document (siehe Link).