Tender on speeding up the development of and access to innovative medical countermeasures

Beschreibung

Ziel dieser Auftragsvergabe ist die Beschaffung von Dienstleistungen zur Beschleunigung der Entwicklung und Förderung des Zugangs zu medizinischen Gegenmaßnahmen (medical countermeasures, MCMs), die den von HERA priorisierten Bedrohungen entgegenwirken. Unter MCM werden Arzneimittel und medizinische Hilfsmittel zusammengefasst, die zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten beitragen, die zu einer ernsten grenzüberschreitenden Bedrohung der Gesundheit werden könnten. Um die Entwicklung zu beschleunigen und den Zugang zu MCMs zu unterstützen, umfassen die geforderten Dienstleistungen die Bereitstellung von (klinischen) Entwicklungsdienstleistungen (Durchführung von klinischen Studien) und das vorrangige Recht auf den Erwerb vielversprechender Produkte (Prüfpräparate - Investigational Medicinal Products IMP für die Lots 1, 2 und 3 und entsprechendes Produkt für Lot 4), die es ermöglichen sollen, innovative Produkte auf den Markt zu bringen und den Zugang zu ihnen in der EU/im EWR zu gewährleisten.

Die Auftragsvergabe ist in vier sogenannte Lots unterteilt. Potentielle Auftragnehmer:innen können für einen oder mehrere Lots ein Angebot einreichen. Wird sich für mehrere Lots beworben, muss für jeden Lot ein eigenes Angebot eingereicht werden. Die Bewertung der einzelnen Lots erfolgt unabhängig voneinander.

Lot 1: Impfstoffe zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz (AMR)

Lot 1 zielt darauf ab, die Entwicklung von Impfstoffkandidaten zu beschleunigen, die für bakterielle Infektionen als alternative Behandlungsstrategie in Frage kommen, um die steigende Inzidenz von Antibiotikaresistenzen zu bekämpfen. Die identifizierten Impfstoffkandidaten müssen so konzipiert sein, dass sie auf Bakterien abzielen, die mindestens einer der zwölf Bakterienfamilien angehören, die in der WHO-Liste der prioritären bakteriellen Krankheitserreger 2017 als "prioritäre Krankheitserreger" eingestuft sind. Die Impfstoffkandidaten müssen eine vielversprechende biologische Aktivität auf der Grundlage von Immunogenität Daten und Sicherheitsdaten aus klinischen Phase 1 Studien gezeigt haben. Mit Lot 1 soll die Entwicklung von Impfstoffkandidaten gefördert werden, die zumindest die klinischen Studien der Phase 1 erfolgreich abgeschlossen haben.

Maximaler Wert der Auftragsvergabe: € 22 Mio.

Lot 2: Breitspektrum-Antivirale Mittel gegen Atemwegserkrankungen

Lot 2 unterstützt die Entwicklung von Breitspektrum-Antiviralen, die auf Familien von Atemwegs-RNA-Viren wie Paramyxo-, Orthomyxo- und Coronaviridae abzielen. Die antiviralen Arzneimittel, die Gegenstand dieser Aufforderung sind, haben folgende Ziele:

• direkte Blockierung von Viren (direkt wirkende Virostatika)
• Wirksamkeit gegen mehrere Spezies oder Gattungen in mindestens einer, vorzugsweise aber mehreren Virusfamilien
• Anwendung von neuen chemischen Wirkstoffen wie kleinen Molekülen und Biotherapeutika wie Nukleinsäuren oder Peptiden, die direkt gegen Viren wirken, d. h. nicht durch Modulation der Wirtsreaktionen
• Sicherheitsprofile und geeigneten Verabreichungswege (z. B. oral oder intranasal) für eine breite Anwendung im ambulanten Bereich zur Behandlung früher Infektionsstadien durch Verringerung der viralen Belastung

Die im Rahmen der Lots dieser Ausschreibung geförderten Kandidaten für Virostatika mit breitem Wirkungsspektrum verfügen über abgeschlossene präklinische Daten (Proof of Principle), was bedeutet, dass das Arzneimitteldesign die gestellten pharmakotherapeutischen Anforderungen erfüllen kann, sowie über erste Studien am Menschen, die die Pharmakokinetik, die potenziell wirksame Konzentration und/oder die Dosisbereiche beschreiben.

Maximaler Wert der Auftragsvergabe: € 18 Mio.

Lot 3: Breitspektrum-Antivirale gegen Virusfamilien, die als Verursacher des viralen hämorrhagischen Fiebers (VHF) bekannt sind

Lot 3 unterstützt die Entwicklung von Breitspektrum-Antiviralen, die auf Virusfamilien abzielen, die für die Verursachung des viralen hämorrhagischen Fiebers (VHF) bekannt sind, wie z.B. Arena-, Bunya-, Flavi-, Filoviridae.

Die antiviralen Arzneimittel, die Gegenstand dieser Aufforderung sind, haben folgende Ziele:

• direkte Blockierung von Viren (direkt wirkende Virostatika)
• Wirksamkeit gegen mehrere Spezies oder Gattungen in mindestens einer, vorzugsweise aber mehreren Virusfamilien
• Anwendung von neuen chemischen Wirkstoffen wie kleinen Molekülen und kleinen Biotherapeutika wie Nukleinsäuren oder Peptiden, die direkt gegen Viren wirken, d. h. nicht durch Modulation der Wirtsreaktionen
• Sicherheitsprofile und geeigneten Verabreichungswege (z. B. oral oder intranasal) für eine breite Anwendung im ambulanten Bereich zur Behandlung früher Infektionsstadien durch Verringerung der viralen Belastung

Die im Rahmen der Lots dieser Ausschreibung geförderten Kandidaten für Virostatika mit breitem Wirkungsspektrum verfügen über abgeschlossene präklinische Daten (Proof of Principle), was bedeutet, dass das Arzneimitteldesign die gestellten pharmakotherapeutischen Anforderungen erfüllen kann, sowie über erste Studien am Menschen, die die Pharmakokinetik, die potenziell wirksame Konzentration und/oder die Dosisbereiche beschreiben.

Maximaler Wert der Auftragsvergabe: € 18 Mio.

Lot 4: Point of Care Metagenomische Sequenzierung zum universellen Nachweis von Krankheitserregern

Lot 4 unterstützt die Entwicklung eines metagenomischen Next-Generation-Sequencing (mNGS) basierten Tests, der alle viralen Erreger der Atemwege, einschließlich neuartiger und neu aufkommender Erreger, in menschlichen Atemwegsproben nachweisen kann. Dieses Lot zielt auf mNGS-basierte Lösungen ab, die für die Diagnostik von Infektionskrankheiten und die Früherkennung von Ausbrüchen optimiert sind.

Maximaler Wert der Auftragsvergabe: € 24 Mio.

Wird ein Angebot von mehreren potentiellen Auftragnehmer:innen gemeinsam eingebracht (Joint Tender), so können die Mitglieder dieses Joint Tenders nicht als einzelne:r Auftragnehmer:in oder als Mitglied eines anderen Joint Tenders für dieselbe Organisation teilnehmen.