Tender on Speeding-up the development, availability and access to anti-tuberculosis medicines for children

Referenz

HADEA/2023/OP/0052

Art der Ausschreibung

Auftragsvergabe

Fristen

Beginnt am: 06.03.2024, 00:00 Uhr

Einreichungsfrist: 25.04.2024, 15:00 Uhr

Budget

€ 5.000.000,00

Themen

Arzneimittel

Besondere Vorraussetzungen

Potentielle Auftragnehmende müssen besondere Voraussetzungen bezogen auf die Rahmenbedingungen ihrer Organisation erfüllen. Diese umfassen sowohl monetäre als auch personelle Faktoren. Darüber hinaus bestehen besondere Voraussetzungen in Bezug auf die Tätigkeiten der Organisation und ihrer Erfahrungen in der Entwicklung von Medizinprodukten (Arzneimitteln). Potentielle Auftragnehmende müssen Erfahrungen in der Entwicklung von Tuberkulosemedikamenten und/oder Arzneimittelformen für existierende Medikamente nachweisen. Außerdem müssen alle notwendigen räumlichen Anforderungen für die Ausführung der notwendigen Qualitätsprüfungen, klinischen und nicht-klinischen Prüfungen an Arzneimitteln (für die Marktzulassung in der EU), und die Erzeugung der im Rahmen der Ausschreibung geforderten Mengen vorhanden sein. Darüber hinaus ist ein Team bereitzustellen, dass Kompetenzen im Bereich des Projektmanagements, der Erstellung von Studienberichten in englischer Sprache, der Implementierung der Datenschutzverordnung der EU und anderen EU Regularien und der klinischen und nicht-klinischen Studien vorweisen kann.

Genaue Informationen zu den besonderen Voraussetzungen können den Tender Specifications (siehe untenstehender Link zu relevanten Dokumenten) entnommen werden.

Potentielle Auftragnehmende müssen sich zuvor im Teilnahmeregister anmelden und dort validiert werden. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.

Beschreibung

Das Ziel dieser Auftragsvergabe ist die Beschleunigung der Verfügbarkeit und die Verbesserung des Zugangs zu altersgerechten Tuberkulose-Medikamenten in der EU. Um dieses Ziel zu erreichen, muss die auftragnehmende Organisation klinische Studien, sowie nicht-klinische Studien für den Abschluss der Entwicklung und die Einreichung der Marktzulassung für die betreffenden Produkte durchführen.

Die Auftragsvergabe konzentriert sich auf Erstlinienmedikamente zur Behandlung der drogenempfindlichen Tuberkulose (drug susceptible tuberculosis, DS-TB; Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol) in einer pharmazeutischen Form, die für Kinder geeignet ist (d.h. in einer altersgerechten Form). Das Medikament kann einen Wirkstoff oder eine Kombination mehrerer Wirkstoffe enthalten (allgemein als Kombinationsprodukte bezeichnet).

Die Aktivitäten dieser Auftragsvergabe umfassen folgende Punkte:

  • Durchführung von Entwicklungsaktivitäten, insbesondere qualitätsbezogene klinische und/oder nicht-klinische Aktivitäten
  • Vorbereitung und Einreichung des Antrags auf eine in allen EU-/EWR-Ländern gültige Marktzulassung für eine altersgerechte Form von Medikamenten zur Behandlung von Tuberkulose
  • Entwicklung eines Plans für die Herstellung, Einführung und Lieferung des resultierenden Produkts in der gesamten EU/EWR

Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden sich im Call Document (siehe Link).