Call for proposals to support access to medical devices for cross border health threats (HERA)

Die Einreichung muss gemeinsam durch ein Konsortium bestehend aus mindestens drei förderfähigen Einrichtungen aus mindestens drei verschiedenen unter dem EU4Health Programm förderberechtigten Ländern bestehen.

Das Konsortium sollte folgende Kompetenzen (direkt oder indirekt durch leicht verfügbares Fachwissen, d.h. einen Pool von Expertinnen und Experten) umfassen:

Fachwissen über "cross-border health threats", mit besonderem Schwerpunkt auf den vorrangigen von HERA abgedeckten Gefahren
Rechtliche und regulatorische Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte auf EU- und nationaler Ebene
Fachwissen zum Schutz des geistigen Eigentums
Erfahrung mit der Erstellung von Geschäftsplänen und Strategien zur Marktreife von Produkten
Präklinische und klinische Fähigkeiten, einschließlich der Beherrschung von Labor- und Tierversuchen, der Beherrschung der klinischen Bewertung und der praktischen Schritte zur Validierung von Medizinprodukten, einschließlich der Konzeption klinischer Versuche, und der Konformitätsbewertung
Wissenschaftliche/technische Fähigkeiten, einschließlich angewandter Ingenieurwissenschaften und Mathematik, Prototyping und allgemeine Produktentwicklung
Erfahrung mit Finanzierungs- und Investitionsmechanismen auf EU- und internationaler Ebene und Erfahrung mit dem EU-Finanzierungssystem, einschließlich der Beantragung von Finanzhilfen, Investitionsprodukten, verschiedenen EU-Programmen zur Innovationsförderung und, falls möglich, Erfahrung mit nationalen Forschungs- und Innovationsprogrammen

Potentielle Begünstigte müssen zuvor im Teilnahmeregister angemeldet und dort validiert sein. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.

Beschreibung

Ziel dieser Ausschreibung ist es die Entwicklung von und den Zugang zu Produkten zu fördern, die im Falle schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen eingesetzt werden können, durch die Bereitstellung einer Plattform für erfahrene Dienstleistungen in den Bereichen Regulierung, Geschäftsplanung und Produktentwicklung.

Es wird erwartet, dass diese Ausschreibung zu einem verbesserten Zugang zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik führt, die zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose im Zusammenhang mit grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen beitragen können. Die im Rahmen dieser Ausschreibung gesammelten Kenntnisse und Informationen werden auch Aufschluss über Marktlücken und Empfehlungen zu potenziellen Investitionen im Bereich der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostik geben.

Einreichungen müssen die spezifischen Bedürfnisse in der Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen durch Medizinprodukte beschreiben und aufzeigen, wie die geplanten Aktivitäten zur Deckung dieser Bedürfnisse beitragen. Sie sollten die Herausforderungen und Engpässe beschreiben, mit denen die Entwickler von Medizinprodukten konfrontiert sind, und darlegen, wie das Projekt sie in den verschiedenen Phasen der Produktentwicklung unterstützen wird.

Die vorgesehenen Aktivitäten umfassen unter anderem:

Projektarbeitsplan und Umsetzungsplan
Entwicklung eines offenen Antragsmechanismus (einschließlich eines Verfahrens zu dessen Verwaltung) und Methodik für die Auswahl von zu unterstützenden Produkten, sowie die Pilotierung unterstützender Aktivitäten mit mehreren verschiedenen Produkten
regelmäßige Aktualisierung (alle 3 Monate) des Portfolios von Medizinprodukten bzw. Geräten, für die Unterstützung beantragt wurde
regelmäßige Berichte (alle 3 Monate) über die Herausforderungen, mit denen Entwickler von Medizinprodukten konfrontiert sind, und mögliche Strategien, um diese zu überwinden
digitale Marketingmaterialien und Web-Präsenz für das Projekt
Nachhaltigkeitsbericht einschließlich der Erkenntnisse aus den Ergebnissen der Pilotierung und Erprobung des Projekts

Um den Fortschritt während des gesamten Projekts zu demonstrieren, sollen eine visuelle Identität und eine Website sowie der offene, fortlaufende Bewerbungsmechanismus in den ersten sechs Monaten des Projekts etabliert werden.

Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden sich im Call Document (siehe Links).

Links

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