Call for proposals: action grants on the safety and quality of new substances of human origin (a) breast milk

Referenz

EU4H-2023-PJ-08 (HS-g-23-50.01-02)

Art der Ausschreibung

Action/Project Grant

Fristen

Beginnt am: 15.06.2023, 00:00 Uhr

Einreichungsfrist: 17.10.2023, 17:00 Uhr

Fristenmodell: einstufig

Budget

€ 400.000,00

Besondere Vorraussetzungen

Die Einreichung kann sowohl durch einzelne Organisationen, als auch durch ein Konsortium erfolgen. Die antragstellenden Organisationen müssen nachweislich Erfahrungen auf dem Gebiet der Neonatologie haben.

Potentielle Begünstigte müssen zuvor im Teilnahmeregister angemeldet und dort validiert sein. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.

Beschreibung

Ziel dieser Ausschreibung ist die Umsetzung neuer Leitlinien für Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin, SoHO) und der weiteren gesetzlicher Anforderungen, sowie die Erleichterung der Erfüllung von Überwachungsaufgaben, um die sichere, wirksame und qualitative Anwendung von Therapien basierend auf Substanzen menschlichen Ursprungs zu ermöglichen. Es ist vorgesehen, dieselben Aktivitäten für (a) Muttermilch und (b) fäkalen Mikrobiota durchzuführen. Für jede beide Themen wurde jeweils eine Ausschreibung geöffnet.

Die Aktivitäten umfassen:

  • die Einrichtung eines Expertenforums einschließlich Mandat, Geschäftsordnung und vorgeschlagener Mitgliedschaft
  • der Entwurf von Leitlinien für Unternehmen/Betriebe zur Umsetzung technischer Standards, die nach Möglichkeit zwischen Fachleuten und Behörden abgestimmt werden, und die Angabe von Punkten mit abweichenden Ansichten
  • der Entwurf eines Leitfadens für Unternehmen/Betriebe zur Einhaltung von Aufsichtsanforderungen, der, soweit möglich, zwischen Fachleuten und Behörden abgestimmt wurde und Punkte mit abweichenden Auffassungen angibt
  • die Entwicklung eines Ansatzes für die künftige Aktualisierung der Leitlinien
  • eine Lückenanalysen, empfohlene Maßnahmen und ein Umsetzungsplan für Unternehmen zu der Umsetzung von Leitlinien zu technischen Standards und zur Aufsicht dieser
  • ein Schulungsprogramm einschließlich der erforderlichen Instrumente (Handbücher, Umfragen)

Diese Aktivitäten sind unter Berücksichtigung der Gemeinsamkeiten und Besonderheiten Therapien basierend auf Substanzen menschlichen Ursprungs (hier (a) Muttermilch und (b) Stuhltransplantationen) zu entwickeln.

Das Ergebnis für (a) Muttermilch wird die Abstimmung mit den Akteuren/Rechtsvorschriften im Lebensmittelbereich berücksichtigen, so dass Akteure aus beiden Sektoren (SoHO und Lebensmittel) technische Vorschriften für Muttermilch, die im Rahmen der SOHO gesammelt wurde und später für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden soll, prüfen können.

Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden sich im Call Document (siehe Links).