Referenz
EU4H-2023-PJ-11 (HS-g-23-65)
Art der Ausschreibung
Fristen
Beginnt am: 15.06.2023, 00:00 Uhr
Einreichungsfrist: 17.10.2023, 17:00 Uhr
Budget
€ 500.000,00
Besondere Vorraussetzungen
Für diese Ausschreibung wird empfohlen, dass antragstellende Organisationen natürliche Personen und Institutionen vereinen, die die folgenden Fähigkeiten bereitstellen: Kenntnisse über den klinischen Bedarf an Produkten für seltene Leiden, Geschäftsplanung, Beratung bei der Regulierung, Schutz des geistigen Eigentums und andere juristische Fachkenntnisse sowie wissenschaftliche, technische, vorklinische und klinische Fähigkeiten.
Potentielle Begünstigte müssen zuvor im Teilnahmeregister angemeldet und dort validiert sein. Für die Validierung werden Sie zum Hochladen von Dokumenten aufgefordert, die den aktuellen rechtlichen Status Ihrer Organisation belegen.
Beschreibung
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD) spielen eine grundlegende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, indem sie innovative Gesundheitslösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten. Für die Zwecke dieser Aktion sind "orphan devices" Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, die einer relativ kleinen Gruppe von Patientinnen und Patienten bei der Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Leidens zugute kommen. Auf EU-Ebene gibt es keine spezifischen Rechtsvorschriften für die Entwicklung und/oder den Marktzugang von Produkten für seltene Leiden, die größtenteils für pädiatrische Patienten bestimmt sind.
Mit dieser Ausschreibung soll die Entwicklung innovativer Produkte für seltene Leiden für Kinder gefördert werden, wobei der Schwerpunkt auf Produkten liegt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren.
Ziel dieser Ausschreibung ist die Unterstützung von gemeinnützigen Organisationen oder Konsortien, die eine Plattform für akademische Einrichtungen, wissenschaftliche Gesellschaften und Entwickler von Produkten (insbesondere KMUs, und NGOs) mit einem besonderen Interesse an innovativen pädiatrischen Produkten bieten, um die Entwicklung von Produkten für seltene Leiden für pädiatrische Patientinnen und Patienten, insbesondere in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, zu fördern. Als Vorbild diente das Paediatric Device Consortia Grants Program der US-amerikanischen Food and Drugs Administration (FDA).
Die förderfähigen Einrichtungen sollten die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Produkten für seltene Leiden, insbesondere für pädiatrische Patientinnen und Patienten, erleichtern. Dies umfasst folgendes:
- die Förderung von Innovationen und das Zusammenbringen relevanter Akteure (z. B. Hochschulen, wissenschaftliche Gesellschaften) mit Ideen für Orphan-Produkte mit potenziellen Herstellern
- die Betreuung und Verwaltung von Projekten für Produkte für seltene Leiden während des gesamten Entwicklungsprozesses, einschließlich Produktidentifizierung, Prototyp-Design, Produktentwicklung und Vermarktung
- die Vermittlung von Kontakten zwischen Entwicklern innovativer Produkte und Ärztinnen und Ärzten und bestehenden Finanzierungsquellen
- die Bewertung des wissenschaftlichen und medizinischen Nutzens der vorgeschlagenen Projekte
- die Unterstützung und Beratung in Bezug auf Geschäftsentwicklung, Personalschulung, Prototypentwicklung und Marketing-Anforderungen
- die Beratung von Geräteentwicklern bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung für das Produkt für seltene Leiden
Weitere Details zu allen erforderlichen Deliverables unter der Ausschreibung finden sich im Call Document (siehe Links).